一、常见问题答疑（通用部分）：

（一）我院伦理委员会全称：51吃瓜 医学伦理委员会

（二）联系电话：0592-6589600

（三）上班时间：周一至周五（08:00-12:00,14:30-17:30），节假日除外。

（四）邮箱：hcyyllb@163.com

（五）我院伦理委员会是否按照《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》要求在国家全民健康保障信息平台（医学研究登记备案信息系统）公开有关信息？

答：是，未按要求备案，将无法取得批件。

所需材料为签字（黑色签字笔）、盖章后的扫描件。

1. 网址是什么？

　答： www.medicalresearch.org.cn

2. 如何申请账号？

答：申请人可发送邮件标题为“申请卫健委系统账号”的邮件到hcyyllb@163.com，具体需要的信息包括：姓名、证件类型、身份证号码、移动电话、邮箱、欲设置的密码。该系统每个项目仅能以PI名义上传。

（六）伦理委员会何时开会？

答：一般在每月的第三周安排1次。

（七）提前多久交材料能赶上下次伦理会？

答：所有资料需要在伦理会议前至少一周通过形式审查。新项目将按照提交的文件通过形式审查的时间排序等待会议审查，在当次伦理会议审查项目已达上限时，受理的资料将顺延登记为下次会议审查。

（八）提交伦理审查材料需要递交信吗？

答：需要。格式按各公司模版即可。

除“伦理审查申请表”相关表单使用我院模板，其他表单均可按各公司模版递交。

（九）正式受理前的形式审查大约多久？

　答：一般为5-10个工作日/次。

（十）伦理快审在主审审查阶段大约多久 ？

　答：一般为5个工作日。

（十一）伦理会资料要求(数量/规格)

答：具体见送审文件清单，不同审查类别，所需资料不同。

（十二）伦理结题审查已经通过，但机构办公室质控出的问题还能否递交伦理审查？（针对注册临床试验）

　答：不能。

（十三）定期跟踪审查超过伦理委员会要求的报告时限怎么办？

　答：应尽快联系研究者提交跟踪审查报告，若时间超过1年，请补充未递交跟踪审查报告的说明和研究进展情况。说明需主要研究者签字。

（十四）是否接受组长单位伦理委员会的批件?

答：接受批件，但还需要按本院要求进行审查，主要审查本院研究团队资质、知情同意书、招募广告及病例报告表（如有）等。我院尚未建立生物样本库，临床试验的研究参与者必须签署知情同意书。

（十五）组长单位已经通过了伦理审查，是否不需要在我院再进行伦理审查了？或者只要走个程序备案即可？

答：所有项目均需进行伦理审查，只不过审查方式和审查侧重点有所不同。具体审查方式会按照伦理SOP的规定办理。

（十六）组长单位已经批准的方案和知情同意书这些文件是否是就直接递交伦理即可？

　答：不是的。其中研究方案是组长单位批准的文件，可以直接递交，但是知情同意书、招募广告及病例报告表（如有）还需要按照在本院进行的研究内容设计为本院使用版本，不在本院进行的研究内容不应出现在本院模板的知情同意书、招募广告和病例报告表中。

（十七）申请伦理审查时需要准备哪些资料，文件模板从哪里下载？

　答：具体查看“送审文件清单”，根据项目实际情况选择下载所需文件模板。因文件模板有不定期的更新，建议在准备资料前登陆官网查看模板，或联系伦理委员会获取。

（十八）何时缴纳伦理费用？如何缴纳？

　答：文件通过形式审查后，即可办理伦理费用缴纳。若未缴纳伦理费用将无法取得批件。

初始审查每个项目伦理审查费用为3000元人民币。

初始审查后的复审，每个项目伦理审查费用为1000元人民币。

跟踪审查（修正案审查、年度/定期审查、安全性审查、偏离方案审查、终止/暂停研究审查、研究完成审查），每个项目伦理审查费用为1000元人民币。

申办方主动暂停、终止的项目，已经缴纳的审查费不再退回。

汇款需备注：项目简称+审查类别（如：初始审查、复审、修正案审查、年度/定期审查、安全性审查、偏离方案审查、终止/暂停研究审查、研究完成审查）+伦理审查费

我院账号信息：

单位名称：51吃瓜

税号：12350200072831778H

注册地址：厦门市海沧区海裕路89号

电话号码：0592-6589102

开户银行：工行厦门海沧支行

银行账号：4100026009200188888

发票由我院财务部开具，一般月初或月中开具。开具后会及时发联系人邮箱。

二、传达审查决定或意见

（一）会议审查会后5个工作日内向申请人传达审查决定或意见。

（二）紧急会议审查一般在资料受理后72小时内，出具审查意见，并完成决定传达。

（三）快速审查决定后3个工作日内传达。

（四）研究者或研究利益相关方对伦理委员会的审查决定有不同意见，与委员和办公室沟通交流，可以提交复审。