临床试验申报伦理审查申请流程说明

发布时间：2021-07-20　

药物临床试验、医疗器械/体外诊断试剂临床试验应在临床试验机构同意立项后再递交伦理审查。为使您递交的研究方案尽快进入审查程序，请在递交申请时，按照审查的类别备妥以下文件，如果有任何疑问请致电或发邮件询问。

伦理委员会办公室电话：0592-6589600

临床试验初始审查送审文件清单

1	机构受理申请表
2	伦理初始审查申请（申请者签名并注明日期）
3	临床研究方案（注明版本号及版本日期，方案签字页须签字。）
4	知情同意书（注明版本号及版本日期）
5	受试者知情过程信息表
6	招募受试者的材料（注明版本号及版本日期）
7	研究病历（注明版本号及版本日期）
8	病例报告表（CRF）（注明版本号及版本日期）
9	研究者手册（注明版本号及版本日期）
10	主要研究者简历（需最新，签名并注明日期，附GCP培训证书复印件）
11	主要研究者利益冲突声明、主要研究者责任声明、人体研究伦理准则
12	组长单位伦理委员会批件
13	其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定
14	国家药品监督管理局《药物临床试验批件》/《临床试验通知书》
15	试验药物的合格检验报告（注明名称、规格、批号、有效期）
16	参加临床试验各单位名称及联系方式
17	申办方材料（营业执照正本、药品生产许可证、GMP声明、研究中心授权委托书、监察员授权委托书、CRA简历、CRA-GCP证书、CRA身份证扫描件）
18	患者卡片（注明批件号/版本日期）
19	保险合同
20	其他材料

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