一、相关责任声明
根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《医疗技术临床应用管理办法》相关规定，我院医疗新技术、新项目临床应用必须提交伦理委员会审查通过后方能开展。若负责人未按要求将项目送审至伦理委员会接受正式审查或未经批准直接开展技术项目，届时伦理委员会将不再出具有效批件，后果由负责人自行负责。
二、流程说明
1.若该新医疗新技术、新项目为初始审查申请（首次向伦理委员会提交的审查申请），申请人在进入伦理审查申请流程前，需先获得医务部的审核，获其批准的方可进入该流程。
2.登陆院内OA，进入伦理审查专栏，伦理审查项目申请，仔细阅读新技术、新项目申报伦理审查申请流程说明。
3.下载并填写附件表格，发送到院内网苏晶晶邮箱：
填写要求：
1)须根据表格批注要求按规范填写；
2)新技术、新项目名称一旦受理，不得随意修改，请务必斟酌定题，写明开展技术的具体名称；
3)填写时须保证信息及内容真实性、一致性及有效性，勿漏填写；
4)表格除主要研究者签字外，不可随意手写涂改，全部电子打印，填写时不可随意删除或修改表格内容。
邮件要求：
1）为避免遗漏，邮件命名方式为“新技术+科室+主要研究者”，如：新技术+消化内科+王某某。
2）附件为压缩包形式，勿罗列文件或分多封邮件发送，发送前请核对文件有效性及完整性；
3）压缩包内文件需根据以下清单顺序进行命名和排序。
文件清单：
1、初始审查申请表（必交，即本表，主研究者签名并注明日期
2、新技术临床应用方案
3、新技术知情同意书
4、主要研究者专业履历及研究团队分工
5、主要研究者及研究团队利益冲突声明
6、保密承诺书
7、新技术操作指南/诊疗规范
8、资格证书、职称证书（必交）
9、相关培训证书（如有）
10、相关管理制度（如有）
11、所用医疗器械/药物证明文件：器械注册证/药品说明书/药品注册证/产品公司营业执照（盖公章）（如有）
12、负责人GCP培训证书或伦理培训证书（如有，交复印件）
Ⅲ类医疗新技术还应包括以下文件：
1、该项新技术前期临床研究的总结报告/安全性和有效性的证明文件
2、新技术申报书
备注：
1.版本号编号规则：第一版为1.0，第二版为2.0，以此类推，版本日期为制定该版本的实际日期。
2.邮件发送成功后需与办公室确认邮件是否送达，伦理委员会受理电子版材料后，由办公室邮件/电话通知负责人递交纸质版材料。
若有疑问，可联系伦理委员会秘书苏晶晶：6589600，感谢各位项目负责人的配合与支持。
厦门市海沧区海裕路89号
361026
0592-6058120
闽公网安备 35020502000058号