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项目来源 | |||
方案版本号 | 方案版本日期 | ||
知情同意书版本号 | 知情同意书版本日期 | ||
伦理审查批件号 | 主要研究者 | ||
一、违背方案的情况
纳入不符合纳入标准的受试者：□是，□否
研究过程中，符合提前中止研究标准而没有让受试者退出：□是，□否
给予受试者错误的治疗或不正确的剂量：□是，□否
给予受试者方案禁用的合并用药：□是，□否
任何偏离研究特定的程序或评估，从而对受试者的权益、安全和健康，或对研究结果产生显著影响的研究行为：□是，□否
违背方案事件的描述：
二、违背方案的影响
是否影响受试者的安全：□是，□否
是否影响受试者的权益：□是，□否
是否对研究结果产生显著影响：□是，□否
三、违背方案的处理措施
申请人签字 | 日期 |
厦门市海沧区海裕路89号
361026
0592-6058120
闽公网安备 35020502000058号