试验相关资料 | |||||||||||||||||||
研究药物名称 | |||||||||||||||||||
研究药物分类 | □中药，□化学药品，□预防用生物制品，□治疗用生物制品，□其它 | ||||||||||||||||||
临床试验批准文号 | |||||||||||||||||||
研究分类 | □Ⅰ期，□Ⅱ期，□Ⅲ期，□Ⅳ期，□生物等效性试验，□其它 | ||||||||||||||||||
□首次报告（日期： 年 月 日），□随访报告 □总结报告 | |||||||||||||||||||
申办单位 | |||||||||||||||||||
申办单位名称 | |||||||||||||||||||
申办单位地址 | |||||||||||||||||||
电话 | 传真 | ||||||||||||||||||
研究单位 | |||||||||||||||||||
研究机构名称 | |||||||||||||||||||
研究机构地址 | |||||||||||||||||||
电话 | 传真 | ||||||||||||||||||
受试者 | |||||||||||||||||||
姓名拼音首字母缩写 | |||||||||||||||||||
受试者（药物/随机）编码 | |||||||||||||||||||
出生日期 | 年 月 日 | ||||||||||||||||||
性别 | □男，□女 | ||||||||||||||||||
体重 | 公斤 | ||||||||||||||||||
身高 | 厘米 | ||||||||||||||||||
SAE分类 | |||||||||||||||||||
□住院，□延长住院时间，□致畸，□危及生命，□永久或严重致残，□其它重要医学事件 | |||||||||||||||||||
□死亡，死亡时间： 年 月 日 | |||||||||||||||||||
SAE名称及描述 | |||||||||||||||||||
SAE名称 | （如可能，请作出诊断，并使用专业术语） | ||||||||||||||||||
SAE是否预期 | □否，□是（已在临床试验方案/知情同意书中说明） | ||||||||||||||||||
SAE发生时间 | 年 月 日 | ||||||||||||||||||
SAE获知时间 | 年 月 日 | ||||||||||||||||||
SAE描述（包括受试者相关病史，SAE的症状/体征、治疗、发生及转归过程/结果和SAE可能原因分析，如有更多信息可另附页记录）：
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相关实验室/其它检查结果 | |||||||||||||||||||
实验室/检查项目 | 结果 | 单位 | 检查日期 | 对结果的说明 | |||||||||||||||
研究用药 | |||||||||||||||||||
药物名称 | 剂量/日 | 给药途径 | 首次用药日期 | 用药中 | 停药日期 | ||||||||||||||
年 月 日 | □是，□否 | 年 月 日 | |||||||||||||||||
年 月 日 | □是，□否 | 年 月 日 | |||||||||||||||||
年 月 日 | □是，□否 | 年 月 日 | |||||||||||||||||
注1：如为设盲试验，是否紧急破盲：□是，□否→请在上述“药物名称”栏填写药物编号 | |||||||||||||||||||
注2：如方案规定需调整研究用药剂量，请说明： | |||||||||||||||||||
伴随用药 | |||||||||||||||||||
药物名称 | 剂量/日 | 给药途径 | 首次用药日期 | 用药中 | 停药日期 | 用药原因 | |||||||||||||
年 月 日 | □是，□否 | 年 月 日 | |||||||||||||||||
年 月 日 | □是，□否 | 年 月 日 | |||||||||||||||||
年 月 日 | □是，□否 | 年 月 日 | |||||||||||||||||
年 月 日 | □是，□否 | 年 月 日 | |||||||||||||||||
可能与SAE有关的药物（如非药物因素导致SAE，此栏内容可不填） | |||||||||||||||||||
可能与SAE有关的药物名称 | |||||||||||||||||||
该药物属于本临床试验的 | □研究用药（如果非盲/破盲：□试验药物，□对照药物），□伴随用药 | ||||||||||||||||||
该药物适应证 | |||||||||||||||||||
首次用药至SAE发生的时间 | 天（如果能够精确计算： 时 分） | ||||||||||||||||||
末次用药至SAE发生的时间 | 天（如果能够精确计算： 时 分） | ||||||||||||||||||
SAE与研究用药的关系（因果关系） | |||||||||||||||||||
□无关，□可能无关，□可能有关，□很可能有关，□有关，□现有信息无法判断 | |||||||||||||||||||
采取的措施 | |||||||||||||||||||
□无，□调整研究用药剂量，□暂停研究用药，□停用研究用药，□停用伴随用药，□增加新的治疗药物，□应用非药物治疗，□延长住院时间，□修改方案/知情同意书 | |||||||||||||||||||
转归 | |||||||||||||||||||
□完全痊愈，□症状改善，□症状恶化，□痊愈，有后遗症，□症状无变化，□死亡 尸检：□否，□是（请附尸检报告） | |||||||||||||||||||
报告 | |||||||||||||||||||
报告人签字 | |||||||||||||||||||
主要研究者签字 | |||||||||||||||||||
本次报告日期 | 年 月 日 | ||||||||||||||||||
厦门市海沧区海裕路89号
361026
0592-6058120
闽公网安备 35020502000058号