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研究进展报告

发布时间:2021-07-20 

 

项目


项目来源


方案版本号

1.0

方案版本日期


知情同意书版本号

1.0

知情同意书版本日期


伦理审查批件号


主要研究者


伦理批准审查频率


伦理审查批件有效期


一、受试者信息

Ÿ   合同研究总例数:

Ÿ   已入组例数:

Ÿ   完成观察例数:

Ÿ   提前退出例数:

Ÿ   严重不良事件例数:

Ÿ   已报告的严重不良事件例数:

Ÿ   本中心严重不良事件汇总:

严重不良事件说明

处理措施

受试者情况

是否退出研究









二、研究进展情况

Ÿ   研究阶段:□研究尚未启动,□正在招募受试者(尚未入组),□正在实施研究,□受试者的试验干预已经完成,□后期数据处理阶段

Ÿ   是否存在影响研究进行的情况:□否,□是→请说明:

Ÿ   是否存在与试验干预相关的、非预期的、严重不良事件:□是,□否

Ÿ   研究风险是否超过预期:□是,□否

Ÿ   是否存在影响研究风险与受益的任何新信息、新进展:□否,□是→请说明

Ÿ   研究中是否存在影响受试者权益的问题:□否,□是→请说明

Ÿ   严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告:□不适用,□是,□否

三、其它

Ÿ   是否申请延长伦理审查批件的有效期:□是,□否

 

申请人签字(手签)


日期