项目 | |||
项目来源 | |||
方案版本号 | 1.0 | 方案版本日期 | |
知情同意书版本号 | 1.0 | 知情同意书版本日期 | |
伦理审查批件号 | 主要研究者 | ||
伦理批准审查频率 | 伦理审查批件有效期 | ||
一、受试者信息
合同研究总例数:
已入组例数:
完成观察例数:
提前退出例数:
严重不良事件例数:
已报告的严重不良事件例数:
本中心严重不良事件汇总:
严重不良事件说明 | 处理措施 | 受试者情况 | 是否退出研究 |
二、研究进展情况
研究阶段:□研究尚未启动,□正在招募受试者(尚未入组),□正在实施研究,□受试者的试验干预已经完成,□后期数据处理阶段
是否存在影响研究进行的情况:□否,□是→请说明:
是否存在与试验干预相关的、非预期的、严重不良事件:□是,□否
研究风险是否超过预期:□是,□否
是否存在影响研究风险与受益的任何新信息、新进展:□否,□是→请说明
研究中是否存在影响受试者权益的问题:□否,□是→请说明
严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告:□不适用,□是,□否
三、其它
是否申请延长伦理审查批件的有效期:□是,□否
申请人签字(手签) | 日期 |

