一、 说明：
我院拟招商：协助本院进行肿瘤基因检测服务，公告时间：2020.11.30-2020.12.6 17:00前有效。请有意参与项目竞标且具备资质的生产、经销企业速向我院运营管理部进行报名。
二、 检测项目明细：
项目类别 | 检测类别 | 检测项目 | 检测方法学 |
肺癌检测 | 基础项目 | EGFR | 荧光PCR法 |
基础项目 | EML4-ALK | 荧光PCR法 | |
基础项目 | ROS1 | 荧光PCR法 | |
其他项目 | EGFR/ALK/ROS1 | 荧光PCR法 | |
其他项目 | EGFR/ALK/ROS1/KRAS/BRAF | 荧光PCR法 | |
其他项目 | 二代测序 | NGS | |
肠癌检测 | 基础项目 | KRAS | 荧光PCR法 |
基础项目 | BRAF | 荧光PCR法 | |
基础项目 | PIK3CA | 荧光PCR法 | |
基础项目 | NRAS | 荧光PCR法 | |
其他项目 | KRAS/BRAF/NRAS | 荧光PCR法 | |
其他项目 | 二代测序 | NGS | |
乳腺癌卵巢癌检测 | 基础项目 | HER-2扩增 | FIHS法 |
基础项目 | PIK3CA | 荧光PCR法 | |
基础项目 | BRCA1/BRCA2 | NGS |
三、 要求
1.公司必须是具有独立法人资格或经其授权具有独立投标能力，拥有独立医学实验室,实验室相关资质认证提供。
2.参与外送检验项目需有福建省物件收费项目。
3.检测项目所使用的产品试剂均需取得国家医疗器械注册证。
四、 报名材料
1.单位营业执照、税务登记证、组织机构代码证复印件（如三证合一，只需提供营业执照）。
2.实验室相关资质认证提供包括：
a.临床基因扩增检验实验室技术审核证书；
b.医疗机构执业许可证包含“医学检验：临床细胞分子遗传学专业”；
c.入围发改委基因检测技术应用示范中心或者卫健委高通量测序试点单位。
3.医疗器械NMPA获批注册证：
a.NGS肿瘤检测试剂盒获批注册证，获批基因数≥10个；
b.注册证覆盖肺癌适应症；
c.注册证覆盖肠癌适应症；
d.注册证覆盖其他癌种适应症；
e.生信分析软件获批注册证；
f.测序仪获批注册证。
4.室间质评：
a. 提供2019年卫健委临检中心相关室间质评证书；
b. 提供2019年CAP相关室间质评结果评价；
c. 提供2019年EMQN相关室间质评结果评价。
5.报名单位给业务代表的授权书，业务代表身份证复印件，报价单，承诺函。
五、 报名方式：
请将报价单、公司资质证明加盖公章后发送至邮箱 hcyyyyglb@sina.com ，邮件发送要求：
1. 正文：请填写清楚公司名称、移动联系方式及报名项目，
2. 附件：报价单及报名材料
六、 联系方式：
联 系 人：王永洪、邱文金
报名电话：0592-6589138
业务咨询：0592-6883347（张志斌）
纪检监督电话：0592-6589103
厦门市海沧区海裕路89号
361026
0592-6058120
闽公网安备 35020502000058号